此一決議,創櫃買中心「董事會通過上櫃案打回審議委員會重審」的史上首例。
讓櫃買中心大動作開鍘,漢達究竟踩了什麼關鍵紅線?
漢達在去年十二月以科技事業申請上櫃,而櫃買中心總經理李愛玲在事件爆發後解釋,漢達當時向經濟部申請意見書所提的三項藥品,包含正與美國食品藥物管理局(FDA)申請藥證的HND-033,足見其重要性,漢達申請上櫃後,櫃買中心也持續關切033與美國申請藥證的進度。
進入審議期
未完整提供新藥試驗結果
漢達屬於改良型新藥505(b)(2)公司,由它開發的HND-033這顆藥,要向美國FDA申請藥證,雖然不用做後續的三期臨床試驗,但必須與原廠藥做PK(藥物動力學)試驗。
櫃買中心副總經理李淑暖說明,在上櫃審議期間,漢達未提供當時已取得的CRO(臨床試驗受託研究機構)報告,也就是「最新試驗結果(顯示未達原廠藥藥效),導致我們的報告不完整。」
- CRO:即是臨床試驗受託研究機構,其主要工作是接受藥廠或生技公司委託進行臨床試驗等計畫。